解毒通淋丸-臨床數據_療效數據
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臨床數據:
  對象與方法
  一、診斷標準:
 ?。ㄒ唬┲嗅t診斷標準 熱淋 濕熱下注證:
  1、主癥:
 ?。?)尿急而頻;
 ?。?)尿道灼熱刺痛;
 ?。?)尿量短少;
 ?。?)尿色黃赤混濁。
  2、次癥:
 ?。?)發(fā)熱;
 ?。?)口苦口粘,口渴不欲多飲;
 ?。?)身肢困重;
 ?。?)大便干結或黃爛;
  3、主舌:舌質(zhì)紅,舌苔黃膩或白膩。
  4、主脈:脈弦數或滑數。
  主癥2個(gè)以上,并見(jiàn)主舌主脈者即可診斷。
 ?。ǘ┪麽t診斷標準 非淋菌性尿道炎:
  非淋菌性尿道炎是指由淋菌以外的病原微生物引起的尿道炎,其臨床要點(diǎn)如下:
  1、急性期尿道炎有燒灼感,排尿時(shí)加重,以致排尿困難。轉為慢性期時(shí)僅有瘙癢或蟻行感。
  2、尿道外口紅腫,有膿性分泌物。沿尿道可有壓痛。
  3、尿中有多量紅、白細胞。尿三杯試驗第一杯明顯不正常。
  4、尿道分泌物涂片排除淋菌性尿道炎。
  二、病例選擇標準:
 ?。ㄒ唬┘{入標準:凡同時(shí)符合以下條件者均可納入試驗病例:
  1、中醫辯證符合淋證(熱淋 濕熱下注證)診斷標準;
  2、西醫診斷符合非淋菌性尿道炎診斷標準。
 ?。ǘ┡懦龢藴剩?br />
  1、尿道綜合癥(尿頻一排尿困難綜合癥):女性患者有明顯的排尿困難,尿頻,但無(wú)發(fā)熱、白細胞增高等全身癥狀,多次尿細菌培養菌落數<105/ml,尿中紅、白細胞數增加不明顯(<10/HP)。
  2、其他各種性病及因尿路解剖畸形而發(fā)病的病例。
  3、年齡在18歲以下或65歲以上,妊娠或哺乳期婦女,對本藥過(guò)敏者。
  4、合并有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發(fā)性疾病,精神病患者。
  5、不符合納入標準,未按規定用藥,無(wú)法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
  三、癥狀輕重分極標準及記分法:見(jiàn)附表。
附表 癥狀輕重分級標準及記分法
| 
             
  | 
            
             輕度(2分)  | 
            
             中度(4分)  | 
            
             重度(6分)  | 
        
| 
             發(fā)熱  | 
            
             37.1~38℃  | 
            
             ~39℃  | 
            
             39.1℃~  | 
        
| 
             尿急而頻  | 
            
             每日小便10次  | 
            
             每日小便11~20次  | 
            
             每日小便20次  | 
        
| 
             尿道灼痛  | 
            
             輕微,稍有感覺(jué)  | 
            
             灼痛,但能忍受  | 
            
             灼熱刺痛,排尿困難  | 
        
| 
             尿量短少  | 
            
             每次>50ml  | 
            
             每次30~50ml  | 
            
             每次<30ml  | 
        
| 
             尿色黃赤  | 
            
             稍黃  | 
            
             深黃不濁  | 
            
             黃赤混濁  | 
        
| 
             尿道外口紅腫  | 
            
             紅腫輕  | 
            
             紅腫較重  | 
            
             紅腫重  | 
        
| 
             尿道外口分泌物  | 
            
             少面稀薄  | 
            
             量多而粘稠  | 
            
             量多,膿性  | 
        
四、試驗方法:采用區組隨機、對照、非盲法觀(guān)察。
結果:
一、一般資料:300例合格受試者中,治療組200例,對照組100例。
二、兩組可比性檢查:
1、兩組性別比較:
表1 兩組性別(例)比較(X2檢驗)
| 
             
  | 
            
             例數  | 
            
             男  | 
            
             女  | 
        
| 
             治療組  | 
            
             200  | 
            
             117  | 
            
             83  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             100  | 
            
             54  | 
            
             46  | 
        
注:兩組性別比較,X2=0.55,P>0.05,差異無(wú)顯著(zhù)性意義。
2、兩組年齡比較:
表2 兩組年齡(歲)比較(兩組平均Ridit分析)
| 
             
  | 
            
             例數  | 
            
             ~27  | 
            
             ~37  | 
            
             ~47  | 
            
             ~57  | 
            
             58~  | 
        
| 
             治療組  | 
            
             200  | 
            
             64  | 
            
             67  | 
            
             53  | 
            
             16  | 
            
             0  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             100  | 
            
             34  | 
            
             37  | 
            
             20  | 
            
             7  | 
            
             2  | 
        
注:兩組年齡比較,U=0.58,P>0.05,差異無(wú)顯著(zhù)性意義。
3、兩組病程比較:
表3 兩組病程(周)比較(兩組平均Ridit分析)
| 
             
  | 
            
             例數  | 
            
             ~1周  | 
            
             ~2周  | 
            
             ~3周  | 
            
             ~4周  | 
            
             5周~  | 
        
| 
             治療組  | 
            
             200  | 
            
             109  | 
            
             26  | 
            
             13  | 
            
             15  | 
            
             37  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             30  | 
            
             16  | 
            
             2  | 
            
             1  | 
            
             1  | 
            
             10  | 
        
注:兩組病程比較,U=0.99,P>0.05,差異無(wú)顯著(zhù)性意義。
4、兩組治療前總積分比較:
表4 兩組治療前總積分(±SD)比較(t檢驗)
| 
             
  | 
            
             例數  | 
            
             治療前積分  | 
        
| 
             治療組  | 
            
             200  | 
            
             17.14±6.47  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             100  | 
            
             16.87±5.47  | 
        
注:兩組治療前總積分比較,U=0.37,P>0.05,差異無(wú)顯著(zhù)性意義。
上述治療前可比性檢測表明,兩組在性別、年齡、病程、治療前病情等比較,差異均無(wú)顯著(zhù)性意義。提示影響兩組預后的主要因素具有均衡性。
三、療效比較
1、總療效比較:
表5 總療效比較(兩組平均Ridit分析)
| 
             
  | 
            
             例數  | 
            
             近期痊愈(%)  | 
            
             顯效(%)  | 
            
             有效(%)  | 
            
             無(wú)效(%)  | 
            
             總有效(%)  | 
        
| 
             治療組  | 
            
             200  | 
            
             32(16.0)  | 
            
             66(33.0)  | 
            
             85(42.5)  | 
            
             17(8.5)  | 
            
             183(91.5)  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             100  | 
            
             22(22.0)  | 
            
             33(33.0)  | 
            
             37(37.0)  | 
            
             (8)8.0  | 
            
             92(92.0)  | 
        
注:兩組總療效比較,U=1.09,P>0.05,差異無(wú)顯著(zhù)性意義。
2、治療后臨床癥狀療效比較(兩組平均Ridit分析):
表6 治療后臨床癥狀療效比較
| 
             
  | 
            
             
  | 
            
             例數  | 
            
             改善3級  | 
            
             改善2級  | 
            
             改善1級  | 
            
             無(wú)改善  | 
        
| 
             發(fā)熱  | 
            
             治療組  | 
            
             40  | 
            
             12  | 
            
             5  | 
            
             19  | 
            
             4  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             25  | 
            
             10  | 
            
             3  | 
            
             10  | 
            
             2  | 
        |
| 
             尿急而頻  | 
            
             治療組  | 
            
             174  | 
            
             45  | 
            
             53  | 
            
             58  | 
            
             18  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             89  | 
            
             25  | 
            
             28  | 
            
             29  | 
            
             7  | 
        |
| 
             尿道灼痛  | 
            
             治療組  | 
            
             180  | 
            
             37  | 
            
             68  | 
            
             56  | 
            
             19  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             86  | 
            
             19  | 
            
             31  | 
            
             32  | 
            
             4  | 
        |
| 
             尿量短少  | 
            
             治療組  | 
            
             162  | 
            
             37  | 
            
             58  | 
            
             46  | 
            
             21  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             83  | 
            
             21  | 
            
             34  | 
            
             17  | 
            
             11  | 
        |
| 
             尿色黃赤  | 
            
             治療組  | 
            
             192  | 
            
             47  | 
            
             63  | 
            
             61  | 
            
             21  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             96  | 
            
             22  | 
            
             28  | 
            
             30  | 
            
             16  | 
        |
| 
             尿道口紅腫  | 
            
             治療組  | 
            
             147  | 
            
             33  | 
            
             30  | 
            
             63  | 
            
             21  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             71  | 
            
             18  | 
            
             13  | 
            
             29  | 
            
             11  | 
        |
| 
             尿道口分泌物  | 
            
             治療組  | 
            
             119  | 
            
             24  | 
            
             20  | 
            
             51  | 
            
             24  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             52  | 
            
             15  | 
            
             7  | 
            
             22  | 
            
             8  | 
        
注:治療前后比較,P均<0.01,差異有顯著(zhù)性意義;兩組比較P均>0.05,差異無(wú)顯著(zhù)性意義。
3、治療后兩組實(shí)驗室檢查比較:
(1)治療后尿常規檢查兩組比較(兩組平均Ridit分析):
表7-1 治療后尿常規檢查兩組比較
| 
             
  | 
            
             
  | 
            
             例數  | 
            
             改善3級  | 
            
             改善2級  | 
            
             改善1級  | 
            
             無(wú)改善  | 
        
| 
             RBC  | 
            
             治療組  | 
            
             82  | 
            
             29  | 
            
             20  | 
            
             30  | 
            
             3  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             36  | 
            
             11  | 
            
             5  | 
            
             19  | 
            
             1  | 
        |
| 
             WBC  | 
            
             治療組  | 
            
             186  | 
            
             69  | 
            
             62  | 
            
             48  | 
            
             7  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             96  | 
            
             41  | 
            
             34  | 
            
             17  | 
            
             4  | 
        |
| 
             膿球  | 
            
             治療組  | 
            
             23  | 
            
             4  | 
            
             16  | 
            
             2  | 
            
             1  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             11  | 
            
             3  | 
            
             6  | 
            
             1  | 
            
             1  | 
        
注:治療前后比較,P均<0.01,差異有顯著(zhù)性意義;兩級比較P均>0.05,差異無(wú)顯著(zhù)性意義。
(2)治療后尿道口分泌物檢查兩組比較(兩組平均Ridit分析):
表7-2 治療后尿道口分泌物檢查兩組比較
| 
             
  | 
            
             例數  | 
            
             改善3級  | 
            
             改善2級  | 
            
             改善1級  | 
            
             無(wú)改善  | 
        
| 
             治療組  | 
            
             78  | 
            
             38  | 
            
             8  | 
            
             24  | 
            
             8  | 
        
| 
             對照組  | 
            
             34  | 
            
             18  | 
            
             4  | 
            
             7  | 
            
             5  | 
        
注:治療前后比較,P均<0.01,差異有顯著(zhù)性意義;兩級比較,U=0.11,P>0.05,差異無(wú)顯著(zhù)性意義。
4、三家醫院治療組療效比較(多組平均Ridit分析):
表7-3 三家醫院治療組療效比較
| 
             
  | 
            
             痊愈  | 
            
             顯效  | 
            
             有效  | 
            
             無(wú)效  | 
            
             合計  | 
            
             R值  | 
        
| 
             廣西中醫學(xué)院一附院  | 
            
             2  | 
            
             29  | 
            
             26  | 
            
             3  | 
            
             60  | 
            
             0.5120  | 
        
| 
             廣西中醫學(xué)院二附院  | 
            
             17  | 
            
             13  | 
            
             23  | 
            
             7  | 
            
             60  | 
            
             0.4741  | 
        
| 
             廣西區人民醫院  | 
            
             13  | 
            
             24  | 
            
             36  | 
            
             7  | 
            
             80  | 
            
             0.5104  | 
        
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